北京天坛生物制品股份有限公司注射用重组人凝血因子Ⅶa临床研究项目采购公告

北京天坛生物制品股份有限公司注射用重组人凝血因子Ⅶa临床研究项目采购公告
联系人：袁先生手机：13021066931
招标编号：CSIMC(SG)-210108C 招标编码：CBL_20210129_104596868
开标时间：2021-02-25 标讯类别： 国内招标
招标人：北京天坛生物制品股份有限公司
资金来源： 其它 
受北京天坛生物制品股份有限公司的委托，拟对北京天坛生物制品股份有限公司注射用重组人凝血因子Ⅶa临床研究项目采用竞争性磋商方式进行采购，特邀请合格的供应商参加该项目的竞争性磋商。（招标牵头人为北京天坛生物制品股份有限公司，项目使用单位为成都蓉生药业有限责任公司）
一、采购编号：CSIMC(SG)-210108C
二、项目名称：北京天坛生物制品股份有限公司注射用重组人凝血因子Ⅶa临床研究项目
三、项目概况：
1. 注射用重组人凝血因子Ⅶa已于2021年1月获得NMPA《临床试验通知书》，注射用重组人凝血因子Ⅶa计划开展以下研究：研究1）评价注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增、多中心临床试验；研究2）评价注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者按需治疗的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验。研究3）评价注射用重组人凝血因子Ⅶa与诺其在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中交叉给药的药代动力学特征的多中心临床试验，研究3为研究1、2开展的过程中很有可能会开展的临床研究，具体是否开展需根据研究1的结果跟CDE进一步沟通确定。现需委托CRO根据国家有关法规组织、开展注射用重组人凝血因子Ⅶa项目的上述三个临床研究，保证试验及数据的真实性、完整性和规范性并完成临床试验总结报告。
2.本项目共分为1个包。
四、资金来源：自筹资金，已落实。
五、合格供应商应具备的资格条件：
（一）参加本项目的供应商应当具备《政府采购法》第二十二条规定的条件：
1. 具有独立承担民事责任的能力；
2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3. 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5. 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6. 法律、行政法规规定的其他条件。
（二）依照法律、行政法规、地方性法规、行政许可的强制性规定，若生产、销售产品和产品本身需要取得许可证照或者需要经过认证的，须具有相应许可或认证资格；
（三）投标人与其他投标人之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系。
（四）投标人未对本次采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。
（五）本次采购活动不接受联合体投标。
六、领取竞争性磋商文件时间：2021年02月01日至2021年02月05日（每天上午9:00-12:00，下午14:00-17:00，节假日除外）购买。
供应商应在规定的时间内领取磋商文件，届时应提供:
1、单位介绍信原件
2、经办人身份证复印件（查验原件）
注：①经办人身份证复印件应当加盖所代表单位的鲜章。②供应商应到指定地点领取本竞争性磋商文件，并填写报名登记表（若错误信息给供应商的投标资格造成影响的由供应商自行承担责任）。③请自带U盘拷取电子文档。
七、本竞争性磋商文件售价：人民币500元/份（文件售后不退，磋商资格不能转让）。
八、递交竞争性磋商响应文件截止时间：2021年02月25日10:00时，供应商应于递交响应文件截止日期之前将响应文件送达磋商地点，逾期送达的将被拒绝（不接受邮寄的响应文件）。
九、磋商时间、地点：2021年02月25日10:00时，成都市
友情提醒：报名前与下方联系人索取报名登记表，获取详细的招标以及招标文件。
联系人：袁 先 生

手 机：13021066931
   
邮 箱：13021066931@163.com