2024年大宗物资采购公告(自采)哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务招标

2024年大宗物资采购公告(自采)哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务招标

名称：哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务

二、服务需求：

1、服务内容：


序号

采购项目名称

数量（项）

技术规格参数及要求


1

拉西地平片临床研究服务

1

详见招议标文件


2、服务要求：服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。

投标单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。投标企业保密意识要强，需要与企业签订保密协议。

…详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

3、服务时间：保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。
三、采购方式：公开招议标。
四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：
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1、资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照副本、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）。

2、提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有拉西地平片项目相关经验优先。

3、研发团队经验丰富，有拉西地平片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4、其他相关要求：

4.1内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有拉西地平片项目相关经验）；

4.2具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

5、具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。。

6、投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

六、报名

时间：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（节假日除外）


本招标项目仅供正式会员查看，您的权限不能浏览详细信息，请联系办理会员入网事宜，成为正式会员后可下载详细招标、报名表格、项目附件和部分项目招标文件等。
联系人：郝亮
手机：13146799092(微信同号)
邮箱：1094372637@qq.com