2024年重庆天地药业有限责任公司氟氧头孢钠原料药委托研究招标

2024年重庆天地药业有限责任公司氟氧头孢钠原料药委托研究招标

1、招标文件编号：CQTD20241218YLYYJ-2

2、招标内容：

项目标的：在中国境内研发氟氧头孢钠原料药，按照现行相关注册法规要求，完成原料药适合工业化生产的工艺技术开发、生产验证和稳定性研究。按照注册法规要求完成原料全套申报资料的撰写和整理，并完成DMF登记，通过药审中心技术审评，登记状态转“A”。

研究内容应该在合规和科学的前提下进行，应符合ICH、FDA指导原则以及NMPA相关技术指导原则，以最终通过国家药品监督管理局技术评审为准。按下述试验内容（包含但不限于）完成项目计划书：

对原料药工艺路线进行充分调研，筛选出先进的工艺路线，根据工艺路线进行杂质谱分析及杂质的有效控制，包括但不限于原料药的晶型、粒度、立体构型、有关物质、基因毒性杂质、异构体杂质、解离常数、溶解性、降解产物、质量研究等，制定质量标准并对检测方法进行验证（包括起始物料、中间体质量研究）。

对原料是否需要进行专线生产进行评估，提供评估依据。

完成原料小试、中试研究及3批商业化规模的工艺验证、稳定性研究（实验室小试、中试放大、验证批）、无菌研究等。

完成符合国家药品监督管理局药品注册要求的药学申报资料（符合化学药品CTD格式的要求）撰写，形成全套申报资料撰写和整理，保证顺利进行DMF登记并通过国家药品监督管理局及相关部门的技术审评。

在规定的时间内，完成国家药品监督管理局发补的补充研究内容并完成补充研究资料撰写。

负责小试、稳定性研究过程中使用的对照品、标准品、杂质对照品的采购，并提供合法来源证明。若涉及合作方自制对照品，则合作方需提供整个项目研究阶段的自制对照品。

密切关注药品注册法规的更新情况，随时根据新的要求调整、增加相应研究内容，使原料能够符合国家药品监督管理局的最新审评要求。

3、投标人资格要求：

**信息由招标与采购网发布**此行内容正式会员可见，请登录中国招标与采购网后查看**

3.2 投标人有依法缴纳税收良好记录；

3.3投标人已具有履行合同所必需的场地、设备、人员和专业技术能力；

3.4投标人在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）没有或者无法被查询到被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件。近三年（2021-2023）在经营活动中没有重大违法记录，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态（提供声明）；

3.5财务状况需提供投标人（2021-2023）三年经审计的财务报表；

3.6投标人近年（2021年至今）在国内合作的原料药委托研究业绩，提供合同复印件及合作企业联系人和联系方式；

4、项目周期：自合同签订后至项目（原料）获批不超过36个月。

5、招标文件获取：凡有意参加投标者，请于2024年12月18日至2024年12月23日，将各自公司简介、投标人或投标代表联系方式发送到电子邮箱，招标人将及时提供本招标项目的招标文件、图纸、答疑、补遗等所有招标相关资料，不管投标人回复与否，招标人视为投标人收到以上资料并全部知晓有关招标过程和事宜，由此产生的一切后果由投标人自负。
10、时间安排：

发标时间：2024年12月18日-2024年12月23日（北京时间）

投标递交、截至时间：2025年1月8日上午1000（北京时间）

开标时间：2025年1月8日上午1000（北京时间）
本招标项目仅供正式会员查看，您的权限不能浏览详细信息，请于下方联系人办理会员入网事宜，成为正式会员后可下载详细的招标、报名表格、项目附件和部分招标文件等。
联系人：李 工 
电 话：17610398736
邮 箱：17610398736@163.com
-----------------------------------------------------------------