2025年昆药集团股份有限公司注射用KPCXM18IIB期临床试验招标

2025年昆药集团股份有限公司注射用KPCXM18IIB期临床试验招标

一、项目基本情况招标人：昆药集团股份有限公司建设地点：云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号项目规模：预计选择20家临床研究中心，入组300例受试者项目资金来源：自筹项目名称：昆药集团股份有限公司标段名称：注射用KPCXM18IIB期临床试验招标内容和范围：委托具备承担本项目的所有的开展条件或有能力匹配符合要求的第三方供应商，要求被委托方完成以下内容，内容可能会根据实际需求情况做调整：
服务内容包括且不限于提供：CRO业务（包括CRO运营、研究中心费用、保险业务、物流业务、药物储存业务、设备采购或租赁、PT费、会议费、招募业务（必要时）)、医学业务。必要时协助组织专家讨论会议。交货期/工期：研究周期预计730日历天，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业，具有丰富的临床试验CR0运营与医学服务等相关经验的服务团队，有完善的服务保障、SOP和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务;具有良好的商业信誉；（提供组织架构图，SOP目录，CR0运营与医学服务的II期或II期急性缺血性脑卒中经验汇总表（须包含发病多长时间用药），中国裁判文书网无纠纷查询截图）。
2.业绩要求：投标人需近3年（2022至投标截止日），具有2个及以上急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验。（需附合同首页及盖章页证明材料。须可识别是投标方公司名称、业务类型、近3年（2022年至投标截止日）、急性缺血性脑卒中适应症、II期或III期临床试验经验）。
3.人员资历要求：项目经理：
1，拟派项目经理须提交在本单位的缴纳最近6个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明。近3年（2022年至投标截止日）承担过1个及以上完整的急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的姓名、项目名称）。
2，至少拟派1名项目经理（需附简历，本单位为简历真实性负责）。
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1，拟派医学人员须提交在本单位的缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明，工作简历（本单位为简历真实性负责），承担过1个及以上完整的急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验。（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称）。
2，至少拟派1名医学人员和1名备选医学人员，备选医学人员资质同上条要求。（需附简历，本单位为简历真实性负责）。
研究中心：
拟推荐的临床研究中心，近5年（2020年至投标截止日）须承担过3个及以上完整的急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验经验。（提供推荐中心清单，CDE平台查询截图，注明研究中心序号及出现次数）。
4.安全要求：无
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：经国家工商行政管理部门登记注册的独立企业（事业）法人，具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；且投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn)列入“失信被执行人”名单（提供查询材料）；投标人行贿犯罪档案信息查询，可以通过“中国裁判文书网”查询相关信息。（提供相关查询截图）。
7.其他要求：1.同意承诺函内容，并提交盖章文件。
2.企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA级信用企业证书等可一并附上；
3、投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方以为已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。
4、如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。备注：
三、招标文件的获取（一）获取时间2025年02月28日-2025年03月07日


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