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2025年哈药集团技术中心阿莫西林克拉维酸钾分散片临床研究服务

发布时间 :2025-03-24 招标与采购信息网

所属分类:拟在建项目

所在地区:东城区招标

关 键 词:系统

2025年哈药集团技术中心阿莫西林克 正文内容

2025年哈药集团技术中心阿莫西林克拉维酸钾分散片临床研究服务
二、招议标编号:详见哈药集团招标采购系统
三、招议标项目简介:
1.服务内容:我司阿莫西林克拉维酸钾分散片即将进入临床研究阶段,现拟定以GSK持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂,于2025年在中国境内开展人体生物等效性研究工作。为保证临床研究顺利实施,满足临床研究工作需求,现需委托有实力且具有该制剂临床试验经验的CRO公司开展BE试验相关工作。
2.服务时间:在招议标单位提供试验样品后,1个月内开展药代动力学参数评估工作,并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作,包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。
四、采购方式:公开招议标。
五、投标有效期:180天日历日
六、投标人资质要求:
1.投标人在中国境内注册并具有独立法人资格,能独立承担民事等法律责任和合同义务;
2.投标人必须持有相关资格的营业执照、开户许可证、CRO资质证明文件。可提供近三年无执业违法违规记录证明等相关资料;
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4.研发团队经验丰富,有阿莫西林克拉维酸钾分散片或其它剂型项目(包含药学及临床方面)的成功案例或相关经验,能够承担BE试验的相关研究工作。
5.公司内部管理严格、科学、规范,有切实可行的监查机制,试验过程可控,对本项目设有项目经理(有阿莫西林克拉维酸钾分散片或其它剂型项目相关经验);
6.具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力,确保项目按计划进行。
7.具有良好的政府事务关系及协调应对能力,能够及时掌握国家相关法规变化,并根据相应要求及时调整试验方案,保障临床试验有效性及合规性。
8.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所需的财产、财务、专业技术能力。法定代表人及项目负责人没有被人民法院列入失信被执行人名单;
9.投标人与招标人存在经济、法律等纠纷的单位,不得参与投标;
10.其他要求:本项目不接受挂靠、分包、转包、联合体单位参与投标;法定代表人为同一个的两个及两个的母公司、全资子公司及其控股公司,只能有一家参加本项目投标。
七、评标方法:综合评分法
八、日程安排
1、报名
时间:2025年3月24日—2025年3月28日,工作日9:00至16:00(节假日除外)


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